Les produits en développement

En Immunologie

• Développement d’un nouveau dosage et d’une nouvelle voie d’administration.
• Programme de développement en vue d’une demande d’autorisation de mise sur le marché aux États-Unis.

L’immunoglobuline intraveineuse liquide 10% (IgIV 10%) du LFB a obtenu sa première autorisation de mise sur le marché en Europe, au Royaume-Uni en septembre 2015, et est enregistrée dans 15 pays européens pour des troubles rares du système immunitaire.

En Hémostase

Facteur VII activé recombinant pour certaines formes d’hémophilie:

•  Demande d’autorisation de mise sur le marché en cours d’évaluation en Europe.
• Programme de développement clinique aux États-Unis pour des extensions d’indications.
• Demandes d’autorisation de mise sur le marché au Mexique, en Colombie, en Algérie et en Arabie Saoudite.

Le 6 avril 2020, les autorités réglementaires américaines, la Food and Drug Administration, ont approuvé la demande de mise sur le marché (Biologics Licence Application 2061) pour le Facteur de coagulation VIIa recombinant.  Le Facteur VIIa recombinant est potentiellement indiqué dans le traitement de l’hémophilie. Des extensions d’indications sont planifiées, de même que des enregistrements dans plusieurs pays.

En Soins intensifs

Fibrinogène:

• Étude clinique en préparation pour une extension d’indication en Europe.
• Programme en cours en vue d’une demande d’autorisation de mise sur le marché aux États-Unis.

Le fibrinogène du LFB, sur le marché français depuis 2009, a obtenu sa première autorisation européenne de mise sur le marché au Danemark en janvier 2016. Il est enregistré dans 16 pays européens pour des coagulopathies rares.