Études nécessitant l’accès aux données du PMSI
Mention d’information relative à la protection des données personnelles dans le cadre d’une étude nécessitant l’utilisation de données issues du PMSI (Programme de Médicalisation des Systèmes d’Information).
L’objectif de cette mention est d’informer les personnes dont les données sont traitées dans le cadre d’une étude nécessitant l’utilisation de données issues du PMSI.
LFB BIOMEDICAMENTS dans le cadre d’études médico-économiques liées à son activité est susceptible d’analyser des données personnelles agrégées issues du PMSI et agit à ce titre en tant que responsable de traitement.
Le PMSI consiste en un recueil synthétique et standardisé d’informations médicales au sein des établissements de santé dont les objectifs principaux sont d’organiser les soins hospitaliers sur le territoire français et de financer les établissements en fonction de leur activité. Il comporte des données concernant les activités suivantes :
- Médecine, chirurgie, obstétrique et odontologie (MCO)
- Soins de suite et de réadaptation (SSR)
- Recueil d’information médicalisée en psychiatrie (RIM-P)
- Hospitalisation à domicile (HAD)
Ces données, qui au maximum peuvent porter sur 9 ans plus l’année en cours, sont utilisées sous conditions par les entreprises comme LFB BIOMEDICAMENTS qui produisent ou distribuent des médicaments utilisés par les établissements de soins. Les analyses de ces données permettent par exemple de vérifier que les médicaments sont bien utilisés, de suivre leur efficacité sur plusieurs années, ou encore d’évaluer leur impact sur la prise en charge des patients.
La CNIL (Commission National de l’Informatique et des Libertés) permet aux responsables de traitement, qui comme LFB BIOMEDICAMENTS, ont souscrit à un engagement de conformité (cf. Méthodologie de référence MR 006), d’utiliser ces données dans le cadre d’études devant être justifiées par un motif d’intérêt public (finalité) étant précisé que ces données ne peuvent en aucun cas servir à la promotion des médicaments. La finalité est exposée et justifiée dans le protocole d’étude ainsi qu’auprès du Health Data Hub. A titre d’exemple, la réalisation d’études dans le cadre de la vigilance et de la surveillance après commercialisation d’un médicament constitue un motif d’intérêt public permettant d’ouvrir l’accès aux données personnelles du PMSI.
Il est important de préciser que LFB BIOMEDICAMENTS dans le cadre de ses études n’a pas un accès direct aux données individuelles issues du PMSI. Seuls les bureaux d’études ou les laboratoires de recherche (sous-traitant) répondant à des critères stricts de confidentialité, d’expertise et d’indépendance fixés par un référentiel de la CNIL peuvent avoir un accès direct aux données brutes issues du PMSI. LFB BIOMEDICAMENTS prend soin de ne sélectionner que des sous-traitants conformes à la législation applicable en matière de données personnelles.
Les données communiquées par les bureaux d’études ou les laboratoires de recherche à LFB BIOMEDICAMENTS ne permettent en aucun cas d’identifier un ou des patients.
Les données personnelles issues du PMSI ne peuvent pas être conservées en dehors de la solution sécurisée à laquelle les bureaux d’étude ou les laboratoires de recherche ont recours.
La durée d’accès aux données du PMSI est limitée à celle nécessaire à la mise en œuvre de l’étude. L’accès peut être maintenu sur justification à l’issue de l’étude dans la limite de 2 ans à compter de la dernière publication relative aux résultats. En tout état de cause, LFB BIOMEDICAMENTS ne conserve que des résultats anonymes.
Si vous avez des questions concernant le traitement de vos données personnelles dans le cadre de ces études, nous vous invitons à contacter notre déléguée à la protection des données via Privacy@lfb.fr
Nous vous informons que vous pouvez exercer vos droits d’accès, de rectification et d’opposition uniquement auprès du directeur de l’organisme gestionnaire du régime d’assurance maladie obligatoire auquel vous êtes rattaché.
Vous pouvez, à tout moment, introduire une réclamation auprès d’une autorité de contrôle en particulier dans l’État membre dans lequel se trouve votre résidence habituelle (la CNIL pour la France www.cnil.fr), votre lieu de travail ou le lieu où vous estimez qu’une violation de la réglementation aurait été commise.
Version du 16 novembre 2021.