Présentation de 2 posters sur les résultats de l’étude PRISM du LFB à l’ICNMD 2021
Lors du 16ème congrès international sur les maladies neuromusculaires (ICNMD) les 21,22 et 28,29 mai 2021, le LFB présente 2 posters, sur les résultats de son étude PRISM [1] :
– Efficacité et sécurité de l’IGIV 10% du LFB chez les patients atteints de CIDP : Résultats de l’étude PRISM
- Ouaja1, R. Bonek2, D. Cocito3, A. Schenone4, S. Pujol1, et E. Nobile-Orazio5 au nom des investigateurs de l’étude PRISM.
– Quand doit-on considérer qu’un patient atteint de PIDC ne répond pas aux IgIV ?
- Ouaja1, R. Bonek2, D. Cocito3, A. Schenone4, S. Pujol1, F. Kasiborski1 et E. Nobile-Orazio5 au nom des investigateurs de l’étude PRISM.
A propos de l’étude PRISM
L’étude PRISM (NCT02293460) est une étude clinique internationale, à bras unique, ouverte, multicentrique, de phase 3 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’IgIV 10% du LFB dans le traitement initial et d’entretien des patients atteints de PIDC.
Sur la base des doses prônées par les recommandations de l’EFNS/PNS [2], l’IgIV 10% du LFB a été administrée à 2 g/kg pendant 2 à 5 jours pour la première cure, puis à 1 g/kg pendant 1 à 2 jours toutes les 3 semaines pendant le reste de l’étude. Le critère principal d’efficacité était le taux de répondeurs à la visite de fin d’étude [Une réponse a été définie comme une amélioration ≥1 point sur l’échelle de déficit INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) entre la valeur initiale et la fin de l’étude]. Le taux de répondeurs a été comparé au taux de répondeurs d’un groupe placebo historique (33,3 %) de l’étude ICE [3].
Les résultats de cette étude clinique ont confirmé l’efficacité et la bonne tolérance de l’IgIV 10% du LFB dans le traitement des patients atteints de PIDC (N=43). Le taux de réponse global à la fin de l’étude était de 76,2 % (IC à 95 % [60,5 à 87,9 %]). La supériorité de l’IgIV 10% du LFB par rapport au contrôle placebo historique a été démontrée (p<0,0001). Les résultats pour l’un des critères secondaires de cette étude suggéreraient que les patients atteints de PIDC (prétraités par Ig ou naïfs) pourraient être maintenus sous traitement par IgIV pendant plus longtemps (6 mois) avant d’envisager un autre traitement alternatif. Le délai médian de réponse était de 15 semaines (IC à 95 % [8,9 à 19,1]) et 29 % des patients étaient répondeurs à un moment ultérieur (après la semaine 12 et jusqu’à la visite de fin d’étude). La tolérance était conforme à l’utilisation des IgIV dans la PIDC.
Le LFB est le promoteur de cette étude de phase 3.
Retrouvez plus de détails dans le manuscrit de l’étude disponible à l’adresse : https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/jns.12408
A propos de la PIDC
La polyradiculoneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC) est une maladie neurologique rare caractérisée par une inflammation des racines nerveuses et des nerfs périphériques et par la destruction de l’enveloppe protectrice de tissu graisseux (gaine de myéline) autour des nerfs. Cela affecte la vitesse de transmission des signaux nerveux et entraîne une perte de fibres nerveuses, provoquant une faiblesse, une paralysie et/ou altérant la fonction motrice, en particulier des bras et des jambes.
Références bibliographiques :
[1] Nobile-Orazio E et al. An international multicenter efficacy and safety study of IQYMUNE® in initial and maintenance treatment of patients with chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: PRISM study. J Peripher Nerv Syst 2020 Aug. doi: 10.1111/jns.12408. Online ahead of print.
[2] European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society Guideline on management of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: report of a joint task force of the European Federation of Neurological Societies and the Peripheral Nerve Society–First Revision. Joint Task Force of the EFNS and the PNS. J Peripher Nerv Syst 2010 Mar;15(1).
[3] Hughes RAC, Donofrio P, Bril V, et al. Intravenous immune globulin (10% caprylate chromatography purified) for the treatment of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (ICE study): a randomised placebo-controlled trial. Lancet Neurol 2008;7:136–144.
